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        盤點:2020年全球上市藥物匯總

        2021-01-18 15:17:15

        導語

        2020年,全球共有125個藥物批準上市(截止2020年12月24日),其中包括83個小分子治療藥和41個生物藥。

        表1  2020年全球上市藥物(截止2020年12月24日)

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        數據來源:藥融云全球藥物研發數據庫

        治療領域

        2020年125個批準上市的藥物中,腫瘤領域仍處于領先地位,全球的研發重點集中在腫瘤、神經系統、感染和免疫調節領域。

        圖1  2020年上市藥物的治療領域布局

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        數據來源:藥融云全球藥物研發數據庫

        適應癥

        2020年125個批準上市的藥物中,治療“類風濕性關節炎”和“新型肺炎冠狀病毒感染(COVID-19)”的藥物最多。

        圖2  2020年上市藥物的適應癥布局

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        圖片數據來源:藥融云全球藥物研發數據庫

        靶點

        2020年125個批準上市的藥物中,DRD2、GABAAR、TNFA和TNF binding agent成為主要的藥物靶點。

        表2  2020年上市藥物的靶點(TOP 10)

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        數據來源:藥融云全球藥物研發數據庫

        DRD2治療藥物

        DRD2(Dopamine D2 receptor、多巴胺D2受體)是精神分裂癥的主要藥物靶點,目前世面上在售的抗精神病藥物均是以D2多巴胺受體作為主要靶標。

        (1)lumateperone tosylate

        適應癥:焦慮、自閉癥、I型抑郁狂躁型憂郁癥、II型抑郁狂躁型憂郁癥、重性抑郁障礙、神經行為障礙、精神分裂癥。

        小分子治療藥lumateperone tosylate膠囊劑(ITI-007、ITI-007 tosylate)是百時美施貴寶研發的一種多巴胺D2受體拮抗劑。

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        lumateperone tosylate結構式

        lumateperone tosylate于2020年3月23日以治療“精神分裂癥”在美國上市,曾獲得“快速通道”資格。

        (2)氨磺必利

        適應癥:化療引起的惡心嘔吐、嘔吐、惡心。

        小分子治療藥氨磺必利注射劑(amisulpride、APD-403、ACA-1421、APD-421)是Acacia Pharma Ltd公司研發的5-羥色胺2B受體拮抗劑、5-羥色胺7受體拮抗劑以及多巴胺D2受體拮抗劑、多巴胺D3受體拮抗劑。

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        氨磺必利結構式

        氨磺必利于2020年8月24日以治療“嘔吐”和“惡心”在美國上市。

        (3)鹽酸阿撲嗎啡

        適應癥:帕金森病

        小分子治療藥鹽酸阿撲嗎啡(apomorphine hydrochloride、APL-130277)是Adagio Pharmaceuticals Ltd公司研發的多巴胺D1受體激動劑和多巴胺D2受體激動劑。

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        鹽酸阿撲嗎啡結構式

        鹽酸阿撲嗎啡于2020年9月29日以治療“帕金森病”在美國上市。曾獲得“快速通道”資格。

        (4)馬來酸阿塞那平

        適應癥:精神分裂癥

        小分子治療藥馬來酸阿塞那平(asenapine maleate、HP-3070)是日本久光制藥研發的5-羥色胺2A受體拮抗劑、多巴胺D1受體拮抗劑和多巴胺D2受體拮抗劑。

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        馬來酸阿塞那平結構式

        馬來酸阿塞那平于2020年3月2日以治療“精神分裂癥”在美國上市。

        GABAAR治療藥物

        GAGB是哺乳動物和昆蟲中樞神經系統內重要的抑制性遞質,其傳遞作用由GAGB受體介導。GAGB受體與人的許多神經性疾病密切相關,包括癲癇、酒精中毒、失眠和帕金森病等,所以GAGB受體一直是神經系統領域的研究熱點之一。

        (1)甲苯磺酸瑞馬唑侖

        適應癥:麻醉、結腸鏡檢查。

        小分子治療藥甲苯磺酸瑞馬唑侖注射劑(remimazolam tosylate、HR-7056)是恒瑞研發的一種γ-氨基丁酸A型受體激動劑。

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        甲苯磺酸瑞馬唑侖結構式

        甲苯磺酸瑞馬唑侖于2020年3月19日以“麻醉”在中國上市,曾獲得“優先審評”資格認定。

        (2)瑞馬唑侖

        適應癥:麻醉、焦慮性障礙、藥物依賴。

        小分子治療藥瑞馬唑侖注射劑(remimazolam、CNS-7054、CNS-7056、CNS-7056B、CNS-7056X、GW-502056X、HNP-2001、GW-351564X、GW-418259X、ONO-2745、GW-457837A)是葛蘭素史克研發的一種γ-氨基丁酸A型受體激動劑。

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        瑞馬唑侖結構式

        瑞馬唑侖于2020年8月7日以“麻醉”在日本上市,曾獲得“優先審評”資格認定。

        (3)地西泮

        適應癥:癲癇。

        小分子治療藥地西泮吸入氣霧劑(diazepam、NRL-01、NRL-1)是明尼蘇達大學研發的一種苯二氮草受體激動劑。

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        地西泮結構式

        地西泮于2020年3月2日以治療“癲癇”在美國上市,曾獲得“快速通道”資格和“孤兒藥”資格認定。

        (4)唑吡坦

        適應癥:癲癇。

        小分子治療藥唑吡坦口崩片(zolpidem)是Athena Drug Delivery Solutions Pvt Ltd研發的一種苯二氮草受體激動劑。

        藥融圈

        唑吡坦結構式

        唑吡坦于2020年7月7日以治療“失眠”在西班牙上市。

        (5)咪達唑侖

        適應癥:焦慮、麻醉。

        小分子治療藥咪達唑侖口服溶液劑(midazolam、ADV-6209、MDZ-028)是Advicenne Pharma研發的一種苯二氮草受體激動劑。

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        咪達唑侖結構式

        咪達唑侖于2020年3月2日以“麻醉”在法國、意大利、荷蘭、北歐國家、英國上市。

        TNFA和TNF binding agent治療藥物

        TNFA(TNF alpha、腫瘤壞死因子α),也稱為惡病質素和TNFSF2,是TNF超家族的原型配體。TNF-α是一種強烈的促炎細胞因子,在炎癥、免疫系統發育、細胞增殖、分化和凋亡、脂質代謝過程中以及免疫系統中起重要作用。

        (1)英夫利西單抗類似藥

        適應癥:強直性脊柱炎、自身免疫性疾病、克羅恩病、炎癥性疾病、銀屑病、銀屑病關節炎、類風濕性關節炎、潰瘍性結腸炎。

        生物藥英夫利西單抗類似藥注射劑(infliximab biosimilar、CT-P13 SC)是韓國賽爾群研發的一種腫瘤壞死因子α配體抑制劑和TNF結合劑。

        CAS號:170277-31-3

        分子式:C6462H9996N1728O2038S44

        分子量:149100

        英夫利西單抗類似藥于2020年3月2日以治療“類風濕性關節炎”在英國上市。

        (2)阿達木單抗類似藥

        阿達木單抗類似藥有信達生物、Cadila Pharmaceuticals Ltd、百奧泰生物和浙江海正藥業股份有限公司研發的四種。

        表3  阿達木單抗類似藥

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        數據來源:藥融云全球藥物研發數據庫

        原研企業

        2020年125個批準上市的藥物中,主要是Cadila Pharmaceuticals Ltd、諾華和葛蘭素史克研發的。

        圖3  2020年上市藥物的原研企業

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        數據來源:藥融云全球藥物研發數據庫

        劑型

        2020年125個批準上市的藥物中,50個藥物是注射劑,25個藥物是片劑,以及21個藥物是膠囊劑。

        圖4  2020年上市藥物的劑型

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        數據來源:藥融云全球藥物研發數據庫

        特殊審批

        2020年125個批準上市的藥物中,有44個藥物獲得“優先審評”資格,40個藥物獲得“孤兒藥”資格認定,24個藥物獲得“快速通道”資格。

        圖5  2020年上市藥物的特殊審批布局

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        數據來源:藥融云全球藥物研發數據庫

        上市國家

        2020年125個批準上市的藥物中,有61個藥物在美國上市,18個藥物在中國上市,15個藥物在日本上市,7個藥物在印度上市。雖然疫情對各家公司的藥物研發產生了一定的影響,但是美國批準藥物上市的速度沒有放緩。與此同時,我國力爭上游,批準新藥的數量成為第二高。

        表4  2020年上市藥物首次上市國家

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        數據來源:藥融云全球藥物研發數據庫

        此文引自于:藥融圈

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