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        NMN在中國查無此“藥”?—關于國內外膳食補充劑監管法規的差異化研究

        2021-01-18 15:56:44

        南朝名醫陶弘景說:“上品藥性,亦能遣疾。但勢力和厚,不為速效。歲月常服必獲大益。

        前  言

        隨著全球經濟發展和生活水平的提高,越來越多人希望通過日常的飲食攝入來改善生活質量,保健產品也成為了人們消費水平組成的很大一部分。不僅如此,保健食品在防治疾病方面具有較多優勢,因此隨著社會的發展,保健食品將會愈發受到世界各國人民的重視,社會的發展也必將促進保健食品業的進步。

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        為什么中國大陸沒有NMN的品牌呢?

        眾所周知,在藥融圈上一篇有關于NMN的文章中小編就說過,絕大部分NMN原料藥公司都為保健品市場供貨,成品銷售都拼的是品牌效應,同時NMN產品是“跨境商品”,無法在國內線下渠道銷售,所以一切非跨境渠道購買到的NMN產品都是非規范產品。(高昂“長壽藥”NMN被廣泛追捧,眾多企業鏖戰市場)

        日益火爆的NMN市場,充斥的都是基因港、萊特維健、美國的赫曼因和日本的興和興等港澳臺或者海外品牌,為什么沒有中國品牌在這個火爆市場分搶一杯羹呢?

        即便NMN憑借其強大的效果“火熱出圈”,它依然在中國查無此‘藥’。據相關人士指出:“迄今為止,我國相關監管部門尚未批準將NMN用于普通食品或保健食品?!笔聦嵣?,NMN作為抗衰老原料在國內沒有進行安全評估,所以在這個火爆的市場中,雖然用的都是中國生產的原料,但難覓中國品牌的身影。

        這就和我們國家的新資源食品管理條例有很大的關系了。只要是在出臺《新資源食品管理法》之前,國內沒有新研制出來的、沒有食用習慣的,并且是從國外引進的都算是新資源食品,而NMN恰好就是這樣。

        國家每隔一段時間都會對其中新資源的物質進行補充,例如姜黃素、白藜蘆醇等都是最近兩年更新的類目,符合無毒無害的標準,而NMN屬于新發現的物質,早在2016年之前國外都沒有大規模進行服用,即使市場火爆,它依然逃不開沒有經過三期臨床實驗的現實,在流程上,NMN還不屬于安全范疇,在沒有證明其安全性之前,國家是不會松懈管制的,這就是為什么沒有出現中國品牌NMN的原因。

        但是為什么它可以在美國以及其他地區進行生產呢?

        這就跟他們關于保健品的法律法規有密切關系了,美國鼓勵創新,積極促進新資源物質的開發利用,因此只要是無害的保健品都可以按照他們的食品管理條例執行。

        在其他地區和國家,NMN被稱為膳食補充劑,是食品,因此符合他們的食品類管制條例。而在中國,他們是保健品,高于食品安全管理法,次于藥品管理法,因此會更加嚴格謹慎。

        雖然,目前國內還不存在自己生產的NMN品牌,但是如果國外或者別的地區的NMN品牌符合當地膳食補充劑管理辦法,依然可以通過正規的進口渠道獲得銷售資格,入駐我國的跨境電子商城合理販賣。

        世界各國或組織對保健食品的監管大都采用注冊制、備案制或許可制,只有獲得官方相應形式的批準后產品方可上市流通,但也有部分國家對該類產品的監管較為寬松,僅作為普通食品對其進行管理。

        這篇文章就以NMN引發的對膳食補充劑定義的思考和理解為重點,帶大家探究關于保健食品監管制度在中國以及美國等其他代表性國家的差異。

        什么是保健食品(膳食補充劑)?

        保健食品是指能夠提供給人類能量或使人更加健康的一種物質,在中國以外的其他地區一般稱為膳食補充劑。它們是可以通過服用藥片、膠囊、粉劑或液體來補充人類日常攝入的人造產品,能夠提供從食物來源中提取或合成的營養物質以增加它們的攝入量,這類營養化合物包括維生素、礦物質、纖維素、脂肪酸和氨基酸。同時,膳食補充劑還可能含有一些尚未被確定為生命必須的物質,但是被推崇是具有強大的生物效應,例如植物色素、多酚還有前段時間大熱的NMN產品。

        由于當前的競爭環境激烈,衛生保健的提供者(醫院、保健組織、醫生和其他機構)正在不斷尋找更好的產品以及提供這些產品的更好方法。保健產品通常被寬泛地定義為一種服務,包括維生素、礦物質、草藥、順勢療法制劑和益生菌等。

        國內外有關保健食品或膳食補充劑的定義和監管

        1.中國

        2016年7月1日《保健食品注冊與備案管理辦法》正式施行,嚴格定義:保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品,即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

        中國相比其他國家在保健食品機器產品管理方面的法規還在不斷完善中,在不斷比較和借鑒國際經驗的過程中,我國保健食品法規和監管也取得了很大進展。

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        (中國保健食品注冊與備案條件)

        在中國,保健食品的標簽和說明書也必須符合國家有關標準和要求,并嚴格遵守以下條件標注,不僅如此保健食品的名稱也應準確,不得使用人名、地名、代號以及各種夸大效果讓人產生誤解的名稱。標簽、說明書和廣告內容必須真實可靠,符合產品質量需求,不得有吃了該產品疾病可被治愈的暗示。

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        國家工商局和衛生部規定在影視、報刊、印刷品、店堂、戶外廣告等可視廣告中,保健食品標志所占面積不得小于全部廣告面積的1/36。其中報刊、印刷品廣告中的保健食品標志,直徑不得小于1厘米。


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        (圖為中國保健食品標志)

        香港地區:主要被分為含有中藥或西藥成分的藥物以及被歸類為普通食品的聲稱具有保健功能的產品。在香港地區,官方部門主要依據產品成分及包裝方式等對相關產品開展監管。負責該類產品審批注冊及日常抽查檢驗工作的機構主要包括:衛生署中醫藥規管辦公室、衛生署藥物辦公室和食物安全中心,各機構依據其職責權限分別負責不同產品的注冊審批工作及該類產品的市場流通監管工作如產品抽查、對不合格產品進行處罰或銷毀等處理決定。

        臺灣地區:在臺灣地區,保健食品被稱為“健康食品”?!啊督】凳称饭芾矸ā贰笔桥_灣地區健康產品管理基本大法,主要規定了健康食品的許可、衛生管理、標示及廣告、稽查及取締、罰則等相關內容。目前臺灣地區對保健食品的上市管理采取登記許可制度,該類產品只有在“衛生福利部”進行登記并取得許可證后,方可生產流通。另外,臺灣地區對健康食品的審核登記實行雙軌制,包括具備科學評估的個案申請和已經具有規格標準的產品申請。

        2.美國

        1994年美國通過了膳食補充劑健康和教育法案(DSHEA),其提供了這樣的描述定義:“‘膳食補充劑’意味著一個產品(除了煙草外)旨在補充飲食或包含一個或多個下列飲食的成分:一種維生素、一種礦物質、一種草本植物或多種其他植物、一種氨基酸和一種膳食物質,以供人類使用,通過增加飲食總攝入量來補充飲食,也有可能是一種濃縮物、代謝物、成分、提取物或上述任何成分的組合。

        在美國和加拿大,膳食補充劑被視為食物的一個子集,并受到相應的監管,歐洲委員會也為它們建立了統一的法規,以確保膳食補充劑的安全性,食品安全管理局(FDA)下屬的食品安全與應用營養中心(CFSAN)負責監管膳食補充劑成品和食品成分。由于美國的膳食補充劑市場魚龍混雜,因此美國國會于1994年成立了美國國立衛生研究院膳食補充劑辦公室,主要負責和協調草藥和補品的研究。1998年,OAM升級為國家補充和綜合健康中心(NCCIH)。

        NCCIH的作用是通過基礎科學研究、臨床研究和建立專門的植物研究中心,優先評估植物藥的機制、功效和安全性。這是一項重要的立法,為確保膳食補充劑的安全性提供了監管框架。DSHEA還授權美國食品和藥物管理局(FDA)建立有關膳食補充劑生產、管理健康聲明和標簽的法規,那么在美國由誰來負責膳食補充劑的安全性呢?

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        FDA在膳食補充劑產品上市前無權審查其安全性和有效性,生產商不需要在銷售之前證明產品的功效、安全性或質量,但是膳食補充劑的制造商和分銷商有責任在產品進入市場前確保其安全性。如果膳食補充劑含有一種新的成分,制造商必須在上市前告知FDA。然而,該通知將僅由FDA審核(未獲批準)安全性,而非有效性。制造商被要求以高質量的方式生產膳食補充劑,并確保它們不含污染物或雜質。

        根據現有的cGMP和標識法規準確地進行標識。如果出現與膳食補充劑相關的嚴重問題,制造商必須將其作為不良事件報告給FDA。一旦發現膳食補充劑不安全,或者產品上的聲明是虛假和誤導性的,FDA可以將其撤出市場,然而他們不需要在上市之前向FDA注冊產品,或者在生產銷售之前獲得FDA批準。這一點與藥品的審批截然不同。

        此外,膳食補充劑是管制產品,膳食補充劑的營銷、生產、標簽和廣告都受到FDA和聯邦貿易委員會的監管,它必須被標記為膳食補充劑,確保產品標簽的真實性,不會產生誤導,并以食用為目的,不得作為傳統食品或作為一餐或飲食的單一項目,不能被批準或授權作為一種新藥、抗生素或生物制劑進行研究,除非它在批準或授權之前已經作為一種食品或膳食補充劑進行銷售。

        3.日本

        1962年,日本率先提出了“功能性食品”的概念,這一詞是“特殊健康需要而設計的食品”的簡稱。

        保健食品被稱為保健機能食品(Food with health claim,FHC),主要包括特定保健用食品(FOSHU),營養機能食品和機能性表示食品。

        1、特定保健用食品(FOSHU)是指以促進維持健康為目的,根據科學依據,經許可可以標注為[抑制膽固醇吸收]等的食品。國家需對標注的功效及安全性進行審查,食品需要得到消費者廳許可。這類產品最初由《營養改善法》(現稱健康增進法)寫進法律。FOSHU產品必須向消費者廳提出許可申請(從2009年9月起,上市許可權由厚生勞動省移交至消費者廳),經個案審查符合消費者廳所制定的特定要求,獲得批準后頒發特定保健用食品許可。

        2、營養功能食品(類似于中國保健食品中的營養素補充劑)是指以補充特定的營養成分為目的保健功能食品。其中營養成分的種類及含量必須符合厚生勞動省制定的標準,涉及12種維生素和5種礦物質。

         該類食品的生產只要符合厚生勞動省制定的規格和標準,不需要許可申請以及事先申報,可以自由地進行營養功能的標示,采用市場監督、監測的方式進行管理。

        3、機能性表示食品(FFC)是指企業責任制,根據科學根據對機能性標注的食品。銷售前必須向消費廳提交安全性及機能性相關的情報等信息。但是,與特定保健用食品不同,不需要消費者廳批準個別許可。

        異同點

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        后記:保健品= 食品≠ 藥

        保健品無論在我國還是在海外,從始至終只是做為食品或者膳食補充,它們并不能代替藥物進行治療。

        我國國家市場監管總局發布的《保健食品標注警示用語指南》于2020年1月1日起正式實施,要求保健食品生產經營者在標簽專門區域醒目標示“保健食品不是藥物,不能代替藥物治療疾病”等內容。

        以我國為例,保健品的生產要求與食品行業標準一致,不同的是,保健食品需要通過衛生部的審查認證,或者資格證書。在審查上,保健品需要做的只是跟食品一樣進行色澤、氣味、理化指標、污染物等指標的審查,但在宣傳上,保健品卻可以進行功能性宣傳。

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        保健品代替不了藥品,同樣的,藥品也代替不了保健品。在配方要求上,普通食品的原料應當無毒無害;保健食品應當做到,長期服用也不會在人體內造成任何急慢性毒副作用;而藥品則為了療效,可以允許存在一些不同程度的副作用。保健品中的營養素很多,并不是所有的「保健成分」都有充分的研究證實,對健康有好處;更不用說取代藥物了。

        對飲食不合理的人來說,一些保健品能幫你某些關鍵營養素的不足;但保健品絕不能代替健康飲食的長期好處;食物中的營養成分,比保健品更豐富,而且比例均衡、安全性更高。

        通俗來說,保健品的主要目的是補充日常營養的不足,防止或減少營養不足帶來的疾病。藥品的目的是治療疾病。所以,在選購保健品和藥品的時候,都需要根據自己的身體真實情況,在醫院醫生的建議和囑咐下進行服用。

        再次友情提示:“保健食品不是藥物,不能代替藥物治療疾病”等。

        此文引自于:藥融圈

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