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        瑞德西韋去年賣出28億美元,吉利德押中寶了嗎?

        2021-01-16 11:14:43

        曾因瑞德西韋(商品名Veklury)在去年第三季度的表現而降低預期的吉利德,似乎又可以對其銷售額樂觀一些了。

        1月11日,吉利德在官網更新了2020年的業績指引,全年收入有望從230-235億美元上調到243-243.5億美元。這一定程度反映出,瑞德西韋在近期新冠疫情加重下,銷售額獲得不小增長。吉利德聲稱,瑞德西韋2020年的銷售額將在28-28.5億美元。

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        吉利德調整2020年業績指引

        雖然相關臨床試驗和生產,使研發支出也同比增20%,但瑞德西韋86.5%的毛利率,仍讓吉利德重拾信心。

        根據GEN雜志的評選,15款2020年獲批上市的最暢銷藥物中,瑞德西韋以前三季度8.73億美元的銷售額位列第一,幾乎是第二名Tepezza(甲狀腺眼病治療藥物)同期銷售額的兩倍。而與另一個同樣用于新冠治療的中和抗體REGN-COV2雞尾酒療法相比,后者甚至不僅瑞德西韋7000多萬美元的零頭。

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        2020年獲批上市的最暢銷藥物TOP15

        圖片來源:思齊俱樂部

        不過,業界對瑞德西韋的評價也存在很大差異,尤其是在療效方面。吉利德想要“趁熱打鐵”之前,恐怕得對爭議背后的科學問題做出進一步回應。

        高調入場,與不一而足的臨床

        2020年1月,NEJM刊文介紹美國首例確診新冠患者使用瑞德西韋的治療過程。住院第8天,也即注射瑞德西韋后第2天,該患者的癥狀得到大幅改善,氧飽和度恢復到94%~96%。除一些流鼻涕和干咳癥狀外,患者已經沒有其他癥狀。

        消息傳到國內,公眾一度依照remdesivir的外文名,巧妙地給它起了一個新稱號,“人民的希望”。

        2月6日開始,湖北武漢共計10家醫院啟動瑞德西韋針對新冠患者的兩項III期臨床,計劃入組患者761人,其中輕、中癥患者308例,重癥患者453例。同樣在2月底,美國國家衛生研究院也牽頭開展了美國首個治療新冠的試驗,以評價瑞德西韋的安全性和有效性。

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        疫情早期一度多達7項有關瑞德西韋的臨床試驗

        然而,4月29日,連同吉利德領導的另一項臨床在內,三個瑞德西韋有關試驗公布初步結果,得出的結論卻不盡相同。

        美國國家衛生研究院的數據顯示,接受瑞德西韋治療的患者康復時間,比對照組患者快31%(康復時間中位數分別為11天、15天);死亡率方面,瑞德西韋為8%,低于對照組的11.6%。吉利德的試驗則把患者分為兩組,分別接受5天和10天的瑞德西韋治療。

        結果表明,治療后的第14天,接受5天瑞德西韋治療的患者中有64.5%的人康復,接受10天瑞德西韋治療的患者中有53.8%的人康復。

        與之相反,中國的相關研究經嚴格同行評審發表在The Lancet的結果,給這種希望潑了一盆“冷水”。瑞德西韋組的臨床中位改善時間為21天,雖優于安慰劑組的23天,可研究人員認為,并未達到統計學意義上的顯著水平。換言之,還需要更大規模的臨床試驗對瑞德西韋療效進行驗證。

        或許誰也沒想到,此后瑞德西韋的研究再也不像2月份那樣獲得國內的高度關注。隨著中國疫情逐步控制,加之一時之間冒出來的大量其他藥物的臨床試驗,新冠患者變成“稀缺”資源。

        實際上,早在4月份,瑞德西韋于中國開展的新冠肺炎成人重癥試驗狀態就變更為“終止”,輕癥、中癥的臨床也被“暫?!?,都因為“沒有符合條件的患者入組”。

        為應對可能的無序研究情況,WHO組織協調了一項覆蓋全球范圍的“團結試驗”,以期從包括瑞德西韋在內的藥物中找到治療方法。

        2020年10月,WHO對外宣布,瑞德西韋對于降低2750名受試者新冠肺炎致死率“幾乎無效”(little or no effect)。從總體死亡率、接受呼吸機治療時間及住院時間這些方面進行對比,該藥“對新冠治療收效甚微,或是根本沒有效果”。

        隨后,吉利德迅速回應,“WHO的團結試驗數據似乎與在同行評審期刊上發表的多項隨機對照研究中更可靠的證據不一致,而后者驗證了瑞德西韋的臨床效用”。吉利德的擔心“非盲的全球試驗數據沒有經過進行嚴格的審查”,但從結果來看,倒顯得缺乏必要,因為瑞德西韋在美國市場獲批了。

        商業化定價的考量和拉鋸

        盡管爭議不斷,瑞德西韋還是成為首個獲批用于新冠治療的藥物。

        去年10月,就在WHO聲明“團結試驗”里好幾種候選療法失敗的一周后,FDA正式批準瑞德西韋在美上市,適用于新冠成人患者以及12歲以上、體重40公斤以上兒童患者的住院治療。此前的5月份,FDA還授予瑞德西韋緊急使用授權(EUA)治療新冠患者。

        不少其他國家和地區,似乎也對瑞德西韋報以期待。

        同在5月,日本厚生勞動省正式批準瑞德西韋。到7月初,歐盟委員會宣布,批準瑞德西韋作為歐盟第一種治療新冠的藥物;澳大利亞醫療用品管理局(TGA),也臨時批準(provisional approval)該藥上市,用于重癥住院新冠成人和青少年患者。

        上述成就,這意味著瑞德西韋正式開啟商業化之路。隨之而來的問題是,瑞德西韋如何定價?

        SVB Leerink分析師Geoffrey Porges,曾在2020年5月與吉利德首席財務官Andrew Dickinson進行過一番談話,并發布一份投資者報告,表示吉利德免費捐贈的150萬劑瑞德西韋預計同年6月或7月初用完后,該藥將轉向商業銷售。

        吉利德方面援引一項成本效益分析建議,每位患者的用藥費用約為3萬美元,吉利德收取其中的一小部分費用。美國臨床與經濟審查研究所(ICER)分析,如果以“每增加一個質量調整生命年(QALY)可增加10萬美元”為收費基準,瑞德西韋的成本效益為2.867萬美元。

        可是,美國藥品成本監督機構認為,在突發公衛事件情況下,瑞德西韋應按照5萬美元/QALY的標準計算,ICER給出的合理價格定為4460美元。

        吉利德在隨后的6月底給出瑞德西韋的定價,每個療程(5天6瓶,首日用2瓶,其后每日1瓶)的費用為2340美元至3120美元不等。其中,在全球發達國家政府的定價是390美元/瓶,銷售給私人保險公司的定價是520美元/瓶。

        援引路透社的報道,一些患者權益團體仍表示不滿,覺得瑞德西韋研制過程中得到美國政府公共財政資助,因此藥價還可更低。美國民主黨籍聯邦眾議員Lloyd Doggett評論說:“對于一個藥效非常有限、而且借助納稅人的資助才從一系列失敗中重生的藥物來說,這個定價高得過分?!?/p>

        另一個出發點或許更加尖銳。ICER負責人Steve Pearson在一份書面聲明中指出,此前給出的定價區間需建立在一個前提之上,即瑞德西韋最終經證實有助于提高新冠患者生存率。如果“后續數據”仍無法清晰顯現瑞德西韋對患者生存率功效,“藥價應大幅降低”。

        2021:瑞德西韋“當打之年”?

        Geoffrey Porges在半年前的報告中透露,吉利德將瑞德西韋視作一款具有“多年的商業機會”潛力的藥品,而不只是在新冠疫情期間獲得一兩年的短暫收入。

        從長遠角度來看,瑞德西韋可能會被當成某種戰略物資被國家層面儲備,當前吉利德已收到了類似的請求。

        吉利德2020年的第三季度財報顯示,報告期內,瑞德西韋在美國的銷售額為7.85億美元,而在歐盟銷售額為0.6億美元,其他市場銷售額為0.28億美元。換言之,美國市場占據瑞德西韋全球銷售額近90%。

        因此,瑞德西韋能否支撐起吉利德給予的厚望,一個關鍵在于,2021年在其他市場的擴容情況。

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        產能供給成為瑞德西韋銷售額的一個瓶頸

        部分受到產能的限制,瑞德西韋的供應仍主要在美國地區,美國以外地區銷售非常有限。去年8月,吉利德在一份聲明中強調,瑞德西韋的制造網絡現已包括北美、歐洲和亞洲的40多家公司。自2020年1月以來,瑞德西韋的供應量已增長50倍以上,并有望從同年10月開始滿足全球實時需求。

        有機構曾預測,瑞德西韋在2021年的峰值銷售額將在30.74億美元,此后,該藥的年銷售額在2026年降至17.29億美元。但隨著疫情的進展與其他藥物的開發,瑞德西韋的表現或許仍有不小波動。

        去年底,全球范圍內先后批準了mRNA新冠疫苗、滅活新冠疫苗。雖然目前公眾對疫苗的保護率存有疑惑,但全球范圍的接種工作已陸續排上日程。加之后續其他技術路線的疫苗取得突破,建立大規模的群體免疫的目標也更進一步。屆時,新冠患者減少,作為治療藥物的瑞德西韋,其銷售額勢必受到影響。

        此外,瑞德西韋也面臨著越來越多的直接競爭對手。

        在WHO關于“團結試驗”的發布會上,瑞德西韋連同羥氯喹、洛匹那韋/利托那韋以及干擾素,都被“宣判死刑”。

        次月,WHO再次發聲稱,通過評估涵蓋了4項國際隨機試驗、涉及超7000例新冠住院患者的數據,不論新冠住院患者病情多嚴重,都不建議使用瑞德西韋進行治療,因為現有證據無法表明該藥能提高患者生存率或降低患者對呼吸機的需求。同時,WHO補充說,對于新冠肺炎重癥患者來說,地塞米松仍是唯一有效的藥物。

        而近期,國內的開拓藥業也對外公布合作伙伴在巴西進行的普克魯胺治療輕、中癥新冠男性受試者研究的最終臨床數據。結果顯示,134名普克魯胺治療組受試者沒有一例出現住院,也未觀察到相關不良事件。相較之下,128名安慰劑對照組中,35名受試者病情惡化并住院治療,住院率為27%。

        2020年7月,開拓藥業與Applied Biology達成合作,共同進行普克魯胺治療新冠的研究。

        開拓藥業CEO童友之在對同寫意的采訪中回應說,普克魯胺這兩項結果,指示著雄激素受體(AR)拮抗劑可能通過阻斷感染途徑,來實現新冠患者的治療。目前,開拓藥業正準備開展兩項III期MRCT來進一步驗證普克魯胺的藥效。

        不管怎么說,頂著“首個治療新冠藥物”頭銜的瑞德西韋,注定無法“躺贏”和“通吃”。這款曾經在對抗埃博拉疫情中折戟的“老藥”,能否帶領吉利德迎來“新春”?回答這一問題,吉利德要做的事情還有很多。

        此文引自于:寫意君

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